关于长沙市试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的行业自律规范

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2016-07-07
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　　第一章总则

　　第一条为加强试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营管理，规范药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的行业行为，保障婴幼儿食用安全、放心的婴幼儿配方乳粉，特制定本行业自律规范(以下简称“规范”)。

　　第二条本规范遵照国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，按照现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件，并依照长沙市药品流通行业协会章程制定。

　　第三条本规范是药店试行专柜销售婴幼儿配方乳粉经营管理、质量控制和行业自律的基本准则，试点销售婴幼儿配方乳粉的药店(以下简称“经营企业”)应当在婴幼儿配方乳粉的采购、储存、运输、销售及售后服务等环节进行自律和规范，确保婴幼儿配方乳粉的质量，切实维护良好的市场秩序和经营秩序。

　　第四条本规范明确了经营企业应当具备的经营资质，细化了经营企业应当具备的主体资格和行为规范，让市场在资源配置中起决定性作用。经营企业应当使药店成为婴幼儿配方乳粉销售渠道中管理更严格规范、质量安全更有保障的地方，让每一罐婴幼儿配方乳粉都可追溯源头，每一罐婴幼儿配方乳粉都优质安全，为消费者提供一个更安全更放心的购买渠道和消费环境。

　　第五条经营企业应当严格遵守本规范，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章经营质量管理

　　第一节准入与采购

　　第六条婴幼儿配方乳粉的生产厂家(进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商)及其品牌、品种，经过长沙市药品流通行业协会质量安全审查委员会准入审核后才能进入试点药店销售，经营企业应当从长沙市药品流通行业协会质量安全审查委员会审核并公布的婴幼儿配方乳粉的生产厂家(进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商)及其品牌、品种名录中自行采购。

　　第七条经营企业购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照等证照进行查验，并建立首营企业及首营品种档案。

　　第八条经营企业应当要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料。

　　经营企业的分支机构的索证索票，可以由经营企业以电子数据共享的形式保存，并应保证数据的真实性、合法性和有效性。

　　第九条经营企业应对标签中标注的婴幼儿配方乳粉的名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。

　　第十条经营企业应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称(进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称)、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告批号及检验单位等内容。

　　第十一条经营企业在对照名录、查验文件资料以及食品标签标识时，发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向行业监督主管部门报告：不在行业监督主管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的;企业以委托、贴牌、分装方式生产的;无相应批次全项目检验报告(包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告)或进口无中文标识的;同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的;牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。

　　第十二条经营企业应当建立婴幼儿配方乳粉合作企业和产品质量档案并进行动态管理。必要时应对婴幼儿配方乳粉生产单位和供货单位进行实地考察。

　　第十三条经营企业应审核经营现场内发布的婴幼儿配方乳粉广告的合法性。

　　第十四条经营企业应与婴幼儿配方乳粉供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　(一)明确双方质量责任;

　　(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

　　(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

　　(四)产品质量符合产品标准等有关要求;

　　(五)产品包装、标签、说明书符合有关规定;

　　(六)产品运输的质量保证及责任;

　　(七)质量保证协议的有效期限;

　　(八)明确赔偿责任和质量安全责任。

　　第二节资质与条件

　　第十五条试点销售婴幼儿配方乳粉的经营企业实行自愿申请原则。

　　对药店申请试行专柜销售婴幼儿配方乳粉的，应当按照企业自愿原则，并根据法律法规规定的许可条件要求和程序，实施许可。

　　药店申请成为试点单位应依法取得销售乳制品(含婴幼儿配方乳粉)的专项审核许可证并符合以下条件：

　　(一)依法取得现行《药品经营质量管理规范》认证;

　　(二)依法取得现行的食品流通许可证，其经营范围应当包括乳制品(含婴幼儿配方乳粉);

　　(三)长沙市食品药品行业企业诚信等级评定为A级;

　　(四)同时满足以下要求：一是无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录;二是具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件、要求和设施设备;三是具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力;四是符合本规范的要求。

　　第十六条经营企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》、《食品流通许可证》、《乳制品(含婴幼儿配方乳粉)专项审核许可证》、《工商营业执照》等相关规定需要的证照。

　　第十七条公共营养师、婴幼儿配方乳粉销售人员，应当在经营企业统一制式的工作服上佩戴标注婴幼儿配方乳粉标识的工作牌。是公共营养师的，工作牌上应当加注标明。

　　第三节机构与职责

　　第十八条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求设置婴幼儿配方乳粉质量管理机构，配置专门的婴幼儿配方乳粉质量负责人。

　　婴幼儿配方乳粉质量负责人应当具有执业药师或药师资格、三级以上公共营养师职业技能鉴定证书，同时具有婴幼儿配方乳粉专业培训合格证书。

　　婴幼儿配方乳粉质量负责人负责制定婴幼儿配方乳粉质量管理体系文件，并指导、监督执行;负责采购、储存、销售等经营过程的质量和安全管理的组织、指导和检查工作;制定各岗位职责;负责对供货单位和产品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;对从业人员进行婴幼儿配方乳粉的质量管理教育和培训;负责不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督;确保实现质量安全目标。

　　第十九条经营企业的分支机构或单体药店，应当配备婴幼儿配方乳粉质量安全管理员。婴幼儿配方乳粉质量安全管理员应当具有食品或医药等相关专业中专以上学历，或食品、医药相关专业技术职称，同时具有婴幼儿配方乳粉专业培训的合格证书。相关资质证书应当在经营场所进行公示。

　　婴幼儿配方乳粉质量安全管理员负责对婴幼儿配方乳粉质量问题的投诉和质量事故及假劣产品的调查、处理、报告;负责对婴幼儿配方乳粉的质量信息进行收集和查询;为消费者购买婴幼儿配方乳粉提供全面指导和服务。

　　第二十条经营企业的分支机构或单体药店，应当配备公共营养师，并配备与经营规模相适应的销售人员。

　　销售人员应具有高中(中专)以上学历，同时具有婴幼儿配方乳粉专业培训合格证书。

　　公共营养师和销售人员负责对消费者进行专业的指导和帮助。对消费者提供指导和帮助时，不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传，误导消费者。

　　第二十一条未经婴幼儿配方乳粉专业培训合格的人员不得在经营企业从事婴幼儿配方乳粉经营活动。

　　非本经营企业在职人员不得在经营场所内从事婴幼儿配方乳粉的相关经营活动。

　　第四节人员与培训

　　第二十二条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，对婴幼儿配方乳粉的从业人员进行培训。应当建立健全和严格执行从业人员上岗培训、定期培训制度，并对从业人员进行食品安全法律法规和相关专业知识培训，全面落实每年40个小时的培训要求，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　第二十三条经营企业的婴幼儿配方乳粉从业人员应当进行婴幼儿配方乳粉的专业培训，并取得培训合格证。长沙市药品流通行业协会负责和指导婴幼儿配方乳粉从业人员的培训工作。婴幼儿配方乳粉从业人员上岗前专业培训课时不得少于24个小时。培训内容应当包括食品的相关法律法规和婴幼儿配方乳粉的相关法规、婴幼儿科学喂养以及婴幼儿配方乳粉专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十四条经营企业应当每年度对从业人员进行健康检查，建立完整的健康体检档案，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、精神病、传染病等有碍婴幼儿配方乳粉食品安全的疾病的人员，不得从事直接接触婴幼儿配方乳粉的工作。

　　第五节文件与制度

　　第二十五条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，以及企业的实际情况制定婴幼儿配方乳粉质量管理体系文件和制度。

　　文件和制度包括质量管理制度、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证等。

　　第二十六条经营企业应建立婴幼儿配方乳粉管理制度，管理制度应当包括以下内容：

　　(一)婴幼儿配方乳粉采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理;

　　(二)供货单位和采购的品牌品种准入与审核;

　　(三)记录和凭证的管理;

　　(四)收集和查询质量信息的管理;

　　(五)质量事故、质量投诉以及赔偿和追偿的管理;

　　(六)有效期的管理;

　　(七)不合格产品、产品销毁的管理;

　　(八)环境卫生、人员健康的规定;

　　(九)婴幼儿配方乳粉的专业咨询、指导和售后服务的管理;

　　(十)婴幼儿配方乳粉的岗前培训和年度定期培训及考核的规定;

　　(十一)计算机和双向溯源系统、经营企业条形码管理系统以及消费者信息查询系统的管理;

　　(十二)质量安全责任追究管理;

　　(十三)法律法规规定的其他内容。

　　第二十七条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，以及企业的实际情况制定部门及岗位职责。

　　部门及岗位职责应当包括：

　　(一)质量管理、采购、储存、运输、销售、售后服务、财务和信息管理等部门职责;

　　(二)经营企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、运输、销售、售后服务、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

　　(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务、出库复核、运输、财务、信息管理等人员岗位职责;

　　(四)与婴幼儿配方乳粉经营相关的其他人员的岗位职责。

　　第二十八条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，以及企业的实际情况制定操作规程。

　　第二十九条经营企业应当根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，以及企业的实际情况建立婴幼儿配方乳粉准入、采购、验收、销售、储存与陈列、出库复核、售后服务、消费者信息、不合格婴幼儿配方乳粉处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第三十条经营企业应当健全完善婴幼儿配方乳粉经营者食品安全与诚信体系建设档案。经营企业应当向行业监督主管部门报送婴幼儿配方乳粉食品安全与诚信体系建设档案信息。

　　第六节设施与设备

　　第三十一条根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，经营企业应当具备与其婴幼儿配方乳粉经营规模相适应的经营场所和仓储条件，实行专库(专区)储存、专柜(专区)销售，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，防止与药品、有毒有害等物品的交叉污染、混淆和差错。

　　第三十二条经营企业应当按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的储存条件要求或相关食品安全标准储存、陈列婴幼儿配方乳粉。

　　第三十三条仓库应当有以下设施设备：

　　(一)婴幼儿配方乳粉与地面之间有效隔离的设备;

　　(二)有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施;

　　(三)自动监测、控制和记录库房温湿度的设备;

　　(四)符合储存作业要求的照明设备;

　　(五)验收、发货和退货的专用场所;

　　(六)不合格产品专用存放场所。

　　(七)法律法规规定的其他的设施设备。

　　第三十四条运输婴幼儿配方乳粉应当使用封闭式货物运输工具。

　　第三十五条经营场所应当有以下设施设备：

　　(一)划定专门区域，专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉。专区的面积应与经营规模相适应，与药品区域进行物理隔离，禁止混放混存;在专区内应当设置专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉，并具有婴幼儿配方乳粉标签标注所要求的设施设备;

　　(二)在专柜处显著位置设立专柜(专区)提示牌，专柜(专区)统一名称为“婴幼儿配方乳粉专柜(专区)”，提示牌大小可根据设置的专柜(专区)空间大小而定。经营企业营业场所外醒目位置悬挂“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”标识牌，标识牌的内容为“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”，并印制行业监督主管部门的监督和服务电话;

　　(三)具有监测、调控和记录温湿度的设备;

　　(四)具有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施;

　　(五)划定并设置销售、退货和不合格产品的专用场所，在有“验收”标示牌的区域验收;

　　(六)具有婴幼儿配方乳粉经营所需的计算机设备，具有双向溯源和消费者信息查询系统，并与行业监督主管部门信息中心链接;

　　(七)具有法律法规规定的其他设施设备。

　　第七节查询与追溯

　　第三十六条建立服务查询系统。经营企业应当建立符合企业经营、质量安全和服务管理要求的双向溯源和消费者信息查询系统。实行婴幼儿配方乳粉生产企业产品条形码和经营企业管理条形码的“双码管理”，实现既可向生产企业、经营企业追溯每一罐婴幼儿配方乳粉生产和经营的相关信息，又可追溯到每一罐婴幼儿配方乳粉销售去向的“双向追溯”目标。

　　经营企业应当在婴幼儿配方乳粉生产企业产品条形码的基础上，赋予本经营企业的管理条形码。让每一罐婴幼儿配方乳粉都可以进行“双向追溯”，能够实时查询婴幼儿配方乳粉的名称、国产乳粉奶源地及出厂全检情况、进口奶粉原产国及进口时检验检疫情况、适用的年龄段、生产企业名称(进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称)、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货商名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告批号及检验单位等信息。

　　长沙市药品流通行业协会负责建立查询和追溯系统，并组织实施和进行日常管理。经营企业应当建立与服务查询系统相匹配的信息支撑平台和管理体系。

　　第三十七条搭建电子监管平台。经营企业应当将婴幼儿配方乳粉生产企业产品条形码和经营企业管理条形码的“双码管理”的有关信息，及时上传到服务查询平台;长沙市药品流通行业协会补充收集汇总，一并上传到行业监督主管部门。行业协会电子监管平台与行业监督主管部门的信息中心链接，实现信息资源共享。

　　第三十八条通过消费查询系统，让消费者实时查询产品的相关信息，了解婴幼儿配方乳粉在生产、经营过程中的质量安全状况，畅通投诉、索赔的途径，为公众提供一个更加安全、更加便捷的购买渠道，真正让公众放心消费。

　　通过电子监管平台实现对婴幼儿配方乳粉全品种从源头到消费的全过程监管，预防准入和经营过程中的失误和潜在隐患，实现问题产品的追溯和召回。

　　第八节收货与验收

　　第三十九条经营企业应当落实进货查验和查验记录制度。

　　经营企业应当严格检查进货查验和查验记录等情况。所经营的婴幼儿配方乳粉必须是长沙市药品流通行业协会质量安全审查委员会审核并公布的名录中的产品，凡未进入名录中的乳粉一律不得购进和销售。对发现不是长沙市药品流通行业协会质量安全审查委员会审核并公布的生产企业，或未列入产品公示目录内的婴幼儿配方乳粉的要立即停止销售、下柜并上报行业监督主管部门，防止以委托、贴牌、分装等方式，使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的婴幼儿配方乳粉进入。同时，对无对应批次全项目检验报告婴幼儿配方乳粉或无中文标识的进口婴幼儿配方乳粉的，一律停止购进或销售。

　　第四十条经营企业购进的婴幼儿配方乳粉应有合法的发票和随货同行单(票)，逐批次与货同行，缺一不可;随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂家、商品名称、规格、生产日期、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位印章，每批次需要提供检验报告书，检验报告单传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其真实性、合法性和有效性，记录及相关凭证应当至少保存2年。

　　第四十一条验收员对抽样品种的外观、包装、标签以及检验报告等逐一进行检查，做好验收记录，内容包括婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称(进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称)、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及检验单位等内容。验收结论、验收员姓名和验收日期，验收不合格的，不得收货。

　　记录及相关凭证应当至少保存二年。

　　第九节储存与配送

　　第四十二条经营企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。定期对储存、陈列的婴幼儿配方乳粉进行外观、包装、有效期等质量状况的检查，并建立养护记录。对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册。距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，要求在醒目位置进行提示或提前下架处理。

　　第四十三条对质量可疑或存在质量问题的婴幼儿配方乳粉应当报告婴幼儿配方乳粉质量负责人，确认为不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售，采取退市和无害化处理措施，做好销毁记录。

　　第四十四条出库时，应当对照婴幼儿配方乳粉的销售票据进行复核并按相关规定建立记录。发现以下情况不得出库，并报告婴幼儿配方乳粉质量负责人处理：

　　(一)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(三)已超过保质期;

　　(四)其他异常情况。

　　第四十五条婴幼儿配方乳粉出库时，应当附加出库的随货同行单(票)，并在出库时上传数据。

　　第四十六条运送婴幼儿配方乳粉应当使用封闭式运输工具，按照婴幼儿配方乳粉包装或标签上的和运输要求或相关食品安全标准运输婴幼儿配方乳粉，不得与有毒有害物品混装、混运。

　　第十节销售管理与售后服务

　　第四十七条经营企业应当建立销售和去向记录，包括：消费者姓名、联系方式、产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况。消费者信息不应强制获得。

　　第四十八条经营企业应当在营业场所公布行业监督主管部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对婴幼儿配方乳粉质量的投诉。

　　第四十九条经营企业发现已售出婴幼儿配方乳粉有严重质量问题，应当及时采取措施追回婴幼儿配方乳粉并做好记录，同时向行业监督主管部门报告。